促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS LH

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的人體促黃體生成激素。 該產(chǎn)品是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動(dòng)定量試驗(yàn)，使用 ELFA 技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析），定量檢測(cè)人血 清或血漿（肝素鋰作為抗凝劑）中的人體促黃體(生成)激素。 促黃體(生成)激素（LH）是一種糖蛋白，分子量大約 30,000 道爾頓，它有兩個(gè)多肽亞單位（α 和 β），通過(guò)非共 價(jià)鍵連接在一起形成促黃體(生成)激素。促黃體(生成)激素的α亞單位由92個(gè)氨基酸組成，與促卵泡激素（FSH）、 甲狀腺刺激激素（TSH）以及人絨毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亞單序列相同。β 亞單位由 121 個(gè)氨基酸組成，包 含*的氨基酸序列，它使促黃體(生成)激素有生物特異性和免疫特異性。促黃體(生成)激素分子還包括碳水化 合物，占該激素分子量 20％。1，2 促黃體(生成)激素由垂體前葉促性腺細(xì)胞以脈沖方式分泌并由下丘腦控制。促黃體(生成)激素刺激產(chǎn)生類固醇 激素（男性為睪酮，女性為雌二醇），而類固醇激素對(duì)促性腺激素有負(fù)反饋?zhàn)饔谩Ｔ谀行?，促黃體(生成)激素通 過(guò)刺激 Leydig 細(xì)胞產(chǎn)生睪酮。在經(jīng)期婦女，促黃體(生成)激素與促卵泡激素協(xié)同作用直接影響卵泡的發(fā)育，增 加它們的類固醇產(chǎn)物并且決定排卵。在絕經(jīng)期, 雌二醇的生成劇烈下降，導(dǎo)致促黃體(生成)激素血清水平的升 高。3，4 無(wú)論是否結(jié)合促卵泡激素，促黃體(生成)激素測(cè)定法都是一個(gè)研究生殖功能的重要參數(shù)。對(duì)于男性和閉經(jīng)的婦 女升高的促黃體(生成)激素水平說(shuō)明主要的性腺功能減退，較低水平的促黃體(生成)激素說(shuō)明次要的性腺功能 減退（低促性腺素性功能減退癥）。5,6,7

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并事先加入到試劑條的 孔中，再將孔密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)物進(jìn)出 SPR 數(shù)次。 首先，將樣本加入到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗促黃體(生成)激素(LH)抗體（共扼物）的孔中。樣品/共扼物混合 物循環(huán)進(jìn)出 SPR 數(shù)次，以提高反應(yīng)速度。抗原結(jié)合到包被在 SPR 的抗體上，并結(jié)合到共扼物上，以形成“夾心"。 沒(méi)有結(jié)合的組分在沖洗步驟中消除。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循環(huán)進(jìn)出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基 傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與出現(xiàn)在標(biāo)本中抗原的濃度成正比。 檢測(cè)結(jié)束后的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校正曲線，儀器動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。 IVD 促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06267 O - zh- 2015/01 2

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 個(gè)促黃體生 成激素試劑條 STR 即用型 60 個(gè)促黃體生 成激素 固 相 管 （ SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 內(nèi)表面包被抗促黃體(生成)激素單克隆抗體（小鼠）的固相管（SPR） 促 黃 體 生 成 激 素質(zhì)控品（C1） 1 × 3 毫升 （凍干粉） C1 質(zhì)控品必須用 3 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘。混勻。 重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效 期。 允許反復(fù)凍融 5 次。 人血清*＋人類促黃體(生成)激素＋防腐劑 在 MLE 數(shù)據(jù)表明的置信區(qū)間單位為 mIU/mL（每毫升毫國(guó)際單位）（“對(duì)照 C1 劑 量值范圍"）。 促 黃 體 生 成 激 素校準(zhǔn)品（S1） 3 × 2 毫升 （凍干粉） S1 校準(zhǔn)品必須用 2 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘，混勻。重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效期。 允許 5 次反復(fù)凍融。 磷酸緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）＋人類促黃體(生成)激素＋蛋白質(zhì)和化學(xué)穩(wěn)定 劑＋防腐劑 在 MLE 數(shù)據(jù)表明的置信區(qū)間單位為 mIU/mL（“標(biāo)準(zhǔn)品（S1）劑量值"）和“相 對(duì)熒光值"的置信區(qū)間（“標(biāo)準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍"）。 促 黃 體 生 成 激 素 稀 釋 緩 沖 液 （R1） 1 × 3 毫升 (液體) R1 即用型 磷酸緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）＋蛋白質(zhì)和化學(xué)穩(wěn)定劑＋疊氮鈉 1g/L 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主體數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)： •試劑盒提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）。 •包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼。 * 該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠* 保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 固相管（SPR） SPR 的內(nèi)表面用抗促黃體(生成)激素單克隆抗體（小鼠）包被。每個(gè) SPR 用 LH 為代碼識(shí)別。打開(kāi)袋子后 僅從袋子中取出需要數(shù)量的 SPR 然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型、試劑盒批號(hào)和有效期的條 碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入樣本。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其 中進(jìn)行熒光測(cè)定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 促黃體生成激素試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試 劑 1 樣本孔 2-3-4-5 空孔 促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06267 O - zh- 2015/01 3 6 共扼物：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗促黃體(生 成)激素的單克隆免疫球蛋白（小鼠）＋ 1 g/L疊氮鈉（400mL） 7-8 沖洗緩沖液：磷酸化鈉（0.01mol/L； pH 7.4）＋1g/L疊氮鈉（600mL） 9 沖洗緩沖液：二乙醇胺 *(1.1mol/L 或 11.5％；pH 9.8)＋1g/L疊氮鈉 （600mL） 10 帶有底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮 磷酸酯（0.6 mmol/L）＋二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L或6.6％，pH 9.2)＋ 1g/L 疊氮鈉（300mL） *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 H373： 長(zhǎng)時(shí)間或反復(fù)接觸可能會(huì)對(duì)器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼 鏡。繼續(xù)沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺(jué)不適：求診/就醫(yī)。 *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼 鏡。繼續(xù)沖洗。 其它信息，請(qǐng)查詢安全數(shù)據(jù)表。必需但試劑盒中未提供的材料 - 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 3mL、2mL 和 200μL 液體。 - 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 - 對(duì)于其他特殊的材料和耗材，請(qǐng)參考儀器用戶手冊(cè) - VIDAS 系列分析儀

【儲(chǔ)存條件及有效期】 - 2~8℃保存，有效期 12 個(gè)月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個(gè)月 SPR 18 個(gè)月 C1 18 個(gè)月 促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06267 O - zh- 2015/01 4 S1 18 個(gè)月 R1 18 個(gè)月 - 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 - 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 - 禁止冷凍 SPR、試劑條和稀釋液。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲(chǔ)存。 - 打開(kāi)試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使 用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面。然后將整個(gè)試劑 盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 - 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。

【樣本要求】 樣本類型和采集 血清或用肝素鋰作為抗凝劑的血漿。禁止使用 EDTA 作為抗凝劑的試管收集樣本。 以下因素對(duì)本試驗(yàn)沒(méi)有顯著的影響： - 溶血（向樣本中添加血紅蛋白（單體）0 到 300mmol/L 以模擬溶血樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響）。 - 脂血（向樣本中添加甘油三酸酯 0 到 2g/L 以模擬脂血樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響）。 - 膽紅素血癥(向樣本中添加膽紅素0到 513 mmol/L以模擬膽紅素血癥樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響)。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本，如有可能，再次采集新樣本。 樣本的穩(wěn)定性 樣本在 2~8℃帶蓋的試管中最多能儲(chǔ)存 48 小時(shí)；如果要求儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)間，血清或血漿樣本則在-25±6℃冷 凍。 避免連續(xù)凍融。